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药品全球追溯跟踪体系框架建议

时间:2021-08-17 19:43:37 点击:291次

国际药品监管机构联盟(ICMRA)于 8 月 6 日发布了包含一系列广泛建议的报告,概述了监管机构和行业如何建立全球协调统一的追溯跟踪体系,以确保假冒或伪造产品不会渗透到供应链中。

该报告由监管机构/行业联合工作组发布,探讨了允许互操作的国家和地区追溯跟踪体系的技术特征,涵盖了产品标识符、标准、数据载体、主数据和信息交换的使用。

报告支持了 ICMRA 早期发布的题为《供应链可靠性项目》报告中的许多原则,例如,互操作性国际标准的使用以及数据矩阵条码的使用。

建议涵盖了使用全球唯一产品代码识别药品包装的过程,从数据载体中获取该标识符的过程,以及每次包装移动时交换信息并在系统内捕获数据。报告“强烈”支持监管机构使用国际标准的想法,例如管理互操作性的 GS1 标准,以及国际人源医疗产品标准机构的标准。数据矩阵条码的使用也被宣传为在计划可追溯体系中最具“成本效益的解决方案”。

报告涵盖三种追溯跟踪体系,包括允许从供应链的开始到结束对产品交易进行全面追溯的体系;分销点验证体系(仅允许在供应链的开始和结束时对产品进行验证的体系);介于两者之间体系(在分销点验证之外对供应链的起始和结束之间选择验证)。